Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế B C D

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử, chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm đáp ứng đồng thời các yêu cầu cụ thể và được phân làm 4 loại (A, B, C, D) dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn. Theo quy định, trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế, cơ sở kinh doanh có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện về Sở Y tế.

Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mua bán.

2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

a) Kho bảo quản:

• Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,
• Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,
• Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

3. Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:

a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.

b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định.

c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Để được giải đáp cụ thể và nhanh chóng nhất, Quý khách có thể liên hệ với Gia Luật; chúng tôi với nhiều năm kinh nghiệm, luôn sẵn sàng tư vấn, hỗ trợ Quý khách thực hiện các thủ tục trên nhiều lĩnh vực, đặc biệt là lĩnh vực kinh doanh thiết bị y tế.

Công việc của Gia Luật:

• Tư vấn các quy định của pháp luật liên quan đến thủ tục Công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D:
  • Tư vấn thông báo thay đổi đăng ký doanh nghiệp (bổ sung ngành nghề nếu ngành nghề kinh doanh của Quý khách chưa phù hợp);
  • Tư vấn điều kiện cần có của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D;
  • Tư vấn trường hợp cơ sở không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán;
  • Tư vấn trường hợp cơ sở phải nộp thông báo thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thông tin thay đổi trong hồ sơ công bố đã được công khai.
• Hướng dẫn Quý khách chuẩn bị hồ sơ và tài liệu cần thiết;
• Kiểm tra tính hợp pháp, hợp lệ của những tài liệu khách hàng cung cấp;
• Soạn thảo hồ sơ theo đúng quy định của pháp luật;
• Đại diện Quý khách nộp hồ sơ, làm việc với cơ quan có thẩm quyền;
• Theo dõi hồ sơ, giải trình hồ sơ theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền (nếu có);
• Đại diện Quý khách nhận kết quả;
• Chuyển kết quả và hồ sơ, tài liệu thay đổi đến Quý khách để lưu giữ nội bộ.

Chúng tôi cam kết:

• Chịu trách nhiệm thực hiện đầy đủ, đúng pháp luật các công việc theo hợp đồng dịch vụ đã ký với Quý khách;
• Bảo mật các thông tin, tài liệu do Quý khách cung cấp;
• Cung cấp những giải pháp toàn diện, hiệu quả nhất về hoạt động và quản lý doanh nghiệp, giúp doanh nghiệp hạn chế rủi ro, đảm bảo tuân thủ các quy định pháp luật.

Chúng tôi tin rằng, sự chuyên nghiệp và cẩn trọng của mình sẽ mang lại sự hài lòng và an tâm khi Quý khách lựa chọn Gia Luật.

Chân thành cảm ơn Quý khách đã quan tâm đến dịch vụ của Gia Luật.